Porównanie fondaparynuksu i enoksaparyny w ostrych zespołach wieńcowych czesc 4

W związku z tym zmodyfikowano kryteria włączenia, aby osoby w wieku poniżej 60 lat musiały mieć zarówno podwyższony poziom biomarkerów, jak i zmiany w obrazie elektrokardiograficznym z niedokrwieniem, a wielkość próby zwiększono do 20 000 pacjentów. Analizy obejmują wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Współczynnik hazardu (dla fondaparinuksu kontra enoksaparyny) i dwustronnego 95-procentowego przedziału ufności obliczono przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, przy czym grupa leczenia była jedyną współzmienną. Przedstawione stawki to stawki Kaplana-Meiera (np. Wskaźnik dużego krwawienia).
Niezależna Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa monitorowała wyniki. Podczas badania odnotowano kilka przypadków zakrzepicy tętnic wieńcowych i cewników podczas przezskórnej interwencji wieńcowej. Sprawozdania te wzbudziły obawy w niektórych lokalizacjach i niektórych organach regulacyjnych, a problem został przekazany radzie nadzorującej dane i bezpieczeństwo; po wielokrotnym przeglądzie członkowie zarządu zalecili kontynuację badania. Jednakże komitet operacyjny (którego członkowie nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów) zalecił kroki, aby upewnić się, że leki badane zostały odpowiednio podane dożylnie przed zabiegiem i pozwolił ośrodkom na użycie 200 jm niefrakcjonowanej heparyny do przepłukania cewników.
Uwzględniono wszystkie zgłoszone zdarzenia, które nie zostały odrzucone przez komisję orzekającą. Ustalono stan istotny dla 20 066 z 20 078 losowo przydzielonych pacjentów (99,9%); 7 pacjentów z grupy fondaparynuksu i 5 z grupy enoksaparyny zostało utraconych w celu obserwacji po 9 dniu.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów i ich dodatkowe zabiegi. Charakterystykę pacjentów i ich pomocnicze terapie podano w tabeli 1. 70% pacjentów zapisano do szpitali z laboratorium do cewnikowania serca.
Skuteczność
Rycina 1. Ryc. 1. Skumulowane ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego lub opornego na niedokrwienie (panel A) i dużego krwawienia (panel B) do dnia 9. Stosunek ryzyka odnosi się do grupy fondaparynuksu w porównaniu z grupą enoksaparynową. CI oznacza przedział ufności.
Tabela 2. Tabela 2. Główne wyniki skuteczności i bezpieczeństwa. Pierwotny wynik skuteczności (śmierć, zawał mięśnia sercowego lub oporne niedokrwienie po dziewięciu dniach) wystąpił u 579 z 10 057 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks (5,8 procent), w porównaniu z 573 z 10 021 pacjentów otrzymujących enoksaparynę (5,7 procent) (współczynnik ryzyka, 1,01, przedział ufności 95%, 0,90 do 1,13) (rysunek 1A i tabela 2). Wynik ten potwierdza niemniejszą skuteczność fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną, ponieważ górna granica ufności jest znacznie niższa od wcześniej wyznaczonej granicy 1,185 (P = 0,007 dla nie mniejszej). Wskaźniki głównego wtórnego wyniku (zgonu lub zawału mięśnia sercowego) były również podobne, 4,1% w grupie fondaparynuksu i 4,1% w grupie enoksaparyny (współczynnik ryzyka, 0,99, przedział ufności 95%, 0,86 do 1,13); ponownie, górna granica ufności jest poniżej granicy nieskończoności (P = 0,005).
Rysunek 2. Rycina 2. Skumulowane ryzyko śmierci (panel A) i zgonu, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (panel B) do dnia 180
[patrz też: dermatolog od włosów warszawa, do dermatologa potrzebne skierowanie, masaż przeciwwskazania ]
[patrz też: składowski twitter, oregasept h97 ulotka, skalnity ]

0 myśli nt. „Porównanie fondaparynuksu i enoksaparyny w ostrych zespołach wieńcowych czesc 4