Obniżenie poziomu homocysteiny i zdarzenia sercowo-naczyniowe po ostrym zawale mięśnia sercowego ad

Lek Alpharma dostarczył lek bez leku. Sponsorzy nie mieli żadnej roli w projektowaniu, prowadzeniu lub raportowaniu badania. Protokół został zatwierdzony przez regionalny komitet ds. Etyki badań. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 85 lat, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu siedmiu dni przed randomizacją, mogli wziąć udział. Kryteriami wykluczającymi była obecność współistniejącej choroby związanej z oczekiwaną długością życia krótszą niż cztery lata, przepisane leczenie witaminami z grupy B lub nieleczonym niedoborem witaminy B lub niezdolność do przestrzegania protokołu, jak ocenił badacz.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, w układzie czynnikowym dwa na dwa, aby otrzymać jedną z następujących czterech terapii: 0,8 mg kwasu foliowego, 0,4 mg witaminy B12 i 40 mg witaminy B6 dziennie (określane jako terapia skojarzona ); 0,8 mg kwasu foliowego plus 0,4 mg witaminy B12 na dzień; 40 mg witaminy B6 dziennie; lub placebo. Badany lek podawano w jednej kapsułce, raz na dobę. Przez pierwsze dwa tygodnie po przyjęciu grupa otrzymująca terapię skojarzoną oraz grupa otrzymująca kwas foliowy i witaminę B12 otrzymywały dawkę nasycającą 5 mg kwasu foliowego na dzień, podczas gdy dwie pozostałe grupy otrzymywały placebo przez pierwsze dwa tygodnie. Formulacje kapsułek zostały wyprodukowane (Alpharma), aby były nie do odróżnienia pod względem koloru, wagi lub zdolności rozpuszczania w wodzie.
Randomizację przeprowadzono w blokach po 20 przez Alpharma. Każde centrum badawcze otrzymywało całe bloki badanego leku i przypisywało je pacjentom w kolejności numerycznej. Wszyscy pracownicy naukowi i uczestnicy nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem.
Uczestnicy przeszli standardową terapię po zawale mięśnia sercowego i byli obserwowani podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach i podczas ostatniej wizyty po 2,0 do 3,5 roku. Co sześć miesięcy po przyjęciu do szkoły wysyłano lekarstwa badawcze i ankietę. Zostali zapytani o wyniki badań, zgodność i niepożądane skutki. Osoby, które nie zwróciły kwestionariusza, zostały przesłuchane telefonicznie przez personel badawczy lub przeprowadzono konsultacje w celu ustalenia ich statusu życiowego. Pracownicy centrum koordynacyjnego odwiedzili wszystkie uczestniczące szpitale, aby monitorować jakość danych. Smerud Medical Research, w imieniu Norweskiej Rady ds. Badań Naukowych, przeprowadził audyt badania i zatwierdził go.
Próbki krwi pobierano od wszystkich dostępnych uczestników na początku badania, po dwóch miesiącach i na ostatniej wizycie do pomiaru całkowitej ilości homocysteiny w osoczu, kwasu foliowego w surowicy i surowicy kobalaminy. Poziomy tych witamin określono na podstawie opublikowanych metod. 19-22
Definicja i ustalenie punktów końcowych
Pierwszorzędowym punktem końcowym było połączenie nowego, niezakończonego zgonem i śmiertelnego zawału mięśnia sercowego, udaru bez zgonu i zgonu oraz nagłej śmierci przypisanej CHD. Pacjenci po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia zostali włączeni do analizy pierwotnego punktu końcowego, podczas gdy ci z cichym zawałem mięśnia sercowego nie byli. Dla każdego uczestnika tylko pierwsza z takich zdarzeń została uwzględniona w analizie pierwotnego punktu końcowego. Jeśli śmierć nastąpiła w ciągu 28 dni po wystąpieniu zdarzenia, zdarzenie zostało sklasyfikowane jako śmiertelne.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, rewaskularyzacja wieńcowa z przezskórną interwencją wieńcową lub pomostowanie tętnicy wieńcowej, udar i śmierć z dowolnej przyczyny
[podobne: zoz ursynów, lek do kolonoskopii, choroba pląsawica huntingtona ]
[przypisy: dicortineff do ucha, infoeltech, reks malbork ]

0 myśli nt. „Obniżenie poziomu homocysteiny i zdarzenia sercowo-naczyniowe po ostrym zawale mięśnia sercowego ad