Eksoksaparyna w porównaniu z niefrakcjonowaną heparyną z fibrynolizą w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST cd

Wszystkie monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego w celu dostosowania dawki niefrakcjonowanej heparyny w celu utrzymania czasu częściowej tromboplastyny od 1,5 do 2,0 razy większej od wartości kontrolnej przeprowadzono w sposób zaślepiony przez personel opiekujący się pacjentem lub w sposób niezauważalny przez wyznaczonego lekarza zaangażowany w opiekę pacjenta.11 Wlew dożylny był podawany przez co najmniej 48 godzin, ale mógł być kontynuowany przez dłuższy czas według uznania lekarza prowadzącego. Strategię dawkowania enoksaparyny dostosowano w zależności od wieku i czynności nerek pacjenta. U pacjentów w wieku poniżej 75 lat enoksaparynę (lub placebo) podawano w postaci stałej bolusie dożylnej 30 mg, a następnie po 15 minutach podskórnym iniekcji 1,0 mg na kilogram, z iniekcjami podawanymi co 12 godzin. W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 75 lat, bolus dożylny został wyeliminowany, a dawkę podskórną zmniejszono do 0,75 mg na kilogram co 12 godzin. W przypadku pierwszych dwóch wstrzyknięć podskórnych podawano maksymalnie 100 mg (dla pacjentów w wieku poniżej 75 lat) lub 75 mg (dla osób w wieku co najmniej 75 lat). Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia, bolus dożylny należy pominąć u pacjentów, którzy otrzymali otwartą heparynę niefrakcjonowaną (co najmniej 4000 U) w ciągu trzech godzin przed randomizacją. W przypadku pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml na minutę dawkę należy zmodyfikować do 1,0 mg na kilogram co 24 godziny.11 Podwójnie ślepe wstrzyknięcia podskórne enoksaparyny lub placebo były kontynuowane aż do wypisu ze szpitala lub do maksymalnie osiem dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Chociaż przezskórne interwencje wieńcowe można było wykonać w dowolnym momencie jako terapię ratunkową w przypadku nieudanej fibrynolizy lub w trybie pilnym, w odpowiedzi na epizod nawracającego niedokrwienia mięśnia sercowego lub zawału, protokół zalecił odroczenie procedur planowych przez co najmniej 48 godzin po randomizacji. Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej otrzymywali wsparcie przeciwzakrzepowe z zamaskowanym badanym lekiem, który można przerwać po niepowikłanych zabiegach według uznania lekarza prowadzącego11. Pacjenci byli monitorowani pod kątem klinicznych punktów końcowych i zdarzeń niepożądanych podczas hospitalizacji wskaźnika i do 30 dnia ( stwierdzone, od dnia 31 do 38) osobiście lub przez telefon.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub niezakończonego zgonem nawrotu zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji. Głównym drugorzędowym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nieodporny na reinfarction lub nawracające niedokrwienie mięśnia sercowego prowadzące do pilnej rewaskularyzacji w ciągu pierwszych 30 dni. Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym (korzyść kliniczna netto) było połączenie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, nieodpornego na reinfarrację lub niekrytycznego udaru powodującego niepełnosprawność. Uwzględniliśmy dwa inne wcześniej określone punkty końcowej korzyści netto-klinicznej: po pierwsze, zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego lub niekrytyczny epizod dużego krwawienia; a po drugie, zgon, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, lub nie-wewnątrzczaszny krwotok wewnątrzczaszkowy. Krwawienie zostało sklasyfikowane zgodnie z kryteriami TIMI.11 Wszystkie niedokrwienne i klinicznie znaczące przypadki krwawienia zostały w ślepy sposób ocenione przez niezależny komitet ds. Zdarzeń klinicznych, stosując określone definicje.11
Analiza statystyczna
Próbę zaprojektowano tak, aby miała siłę statystyczną wynoszącą co najmniej 90 procent, aby wykryć 13 procent względnego zmniejszenia ryzyka w pierwotnym punkcie końcowym za pomocą enoksaparyny i zastosować podejście oparte na zdarzeniach.
[więcej w: witamina d3 badanie cena, lek do kolonoskopii, centralny rejestr lekarzy ]
[podobne: centralny rejestr lekarzy, adepend cena, carvetrend ]

0 myśli nt. „Eksoksaparyna w porównaniu z niefrakcjonowaną heparyną z fibrynolizą w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST cd