ADHD Leki i ryzyko sercowo-naczyniowe cd

Dokumenty informacyjne przygotowane na posiedzenie komitetu doradczego z 9 lutego opisywały przypadki zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i nagłej śmierci u dzieci i dorosłych przyjmujących stymulanty ADHD.1 Te narracje pochodzą z systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (AERS), bazy danych zawierającej raporty zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną. AERS jest dobrowolnym systemem raportowania, który został skrytykowany, ponieważ zgłoszono tylko do 10 procent poważnych zdarzeń niepożądanych, ograniczając przydatność bazy danych do identyfikowania pojawiających się zagrożeń związanych z narkotykami. Zdarzenia kontrolowane przez komitet obejmowały 25 przypadków nagłej śmierci u dzieci lub dorosłych (patrz tabela), niektóre z nich dotyczyły autopsji niezdiagnozowanej wrodzonej wady serca, takiej jak przerostowa kardiomiopatia zaporowa. Fizjologia tego schorzenia sprawia, że pacjenci są szczególnie narażeni na niekorzystne działanie leków sympatykomimetycznych, ponieważ takie środki zwiększają kurczliwość, co zwiększa gradient ciśnienia w lewej przestrzeni odpływu. Wiele dodatkowych przypadków ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego, udar i poważne arytmie, zostały poddane przeglądowi przez komisję. Jednak dokumentacja przypadków była często niekompletna, a ani recenzenci FDA, ani komitet nie uznali danych AERS za ostateczne. Pomimo trudności w interpretacji tych danych komitet doradczy działał z wyprzedzeniem, zalecając zdecydowane działania regulacyjne. Większość członków grupy zaakceptowała mój argument, że skłonność czynników sympatykomimetycznych do podwyższania ciśnienia krwi i częstości akcji serca, historia poważnych działań niepożądanych związanych z dwoma członkami klasy (efedryną i PPA) oraz szybki wzrost ekspozycji, szczególnie wśród dorosłych, uzasadnione silne i natychmiastowe działania. Chociaż komisja uznała, że istnieją ważne potencjalne korzyści z tych leków dla niektórych wysoce dysfunkcyjnych dzieci, odrzuciliśmy pogląd, że odpowiednie jest podawanie silnych środków sympatykomimetycznych milionom Amerykanów. Staraliśmy się uwypuklić bardziej selektywne i ograniczone wykorzystanie, jednocześnie zwiększając świadomość potencjalnych zagrożeń. Przekonywaliśmy, że FDA powinna działać szybko i zdecydowanie.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Artykuł został opublikowany na stronie www.nejm.org 20 marca 2006.
Wywiad z Dr. Nissenem można usłyszeć na stronie www.nejm.org.
Author Affiliations
Dr Nissen jest tymczasowym przewodniczącym Wydziału Medycyny Cardiovascular w Cleveland Clinic w Cleveland i był konsultantem Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Narkotyków i Zarządzania Ryzykiem FDA na przesłuchania w sprawie leków ADHD.

[hasła pokrewne: oregasept h97 ulotka, centralny rejestr lekarzy, dermatolog od włosów warszawa ]
[patrz też: składowski twitter, oregasept h97 ulotka, skalnity ]

0 myśli nt. „ADHD Leki i ryzyko sercowo-naczyniowe cd